09年中藥出口歐盟形式 將面臨更高準入門檻

2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門檻——從2009年9月1日起，口服液瓶歐盟將啟用經修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對草本藥品生產環節進行專門的規范，內容涉及原則、廠房與設備、文件和質量控制等方面。醫保商會相關專家認為，此次對草本藥品GMP（藥品生產管理規范）進行修訂，意味著歐盟進一步提高了草本藥品的入市門檻。在業界，中藥出口難人所共知。2004年3月31日，歐盟通過了《傳統植物藥注冊程序指令》：對已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。然而5年過去了，竟沒一款中藥在歐洲成功注冊。那么，中藥在歐洲到底遭遇了什么？敲開歐洲市場之門為何如此困難？
拿不出銷售15年證明
“到2011年，中國恐怕沒有一款中藥能在歐洲成功注冊，如果出現這種情況，那中藥在歐洲將完全失去合法身份。到那時，無論是中藥在國際市場的地位還是中醫藥從業者都將受到很大打擊。”昨日，多次緊急召開會議探討中藥如何走入歐洲的中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林顯然已經從開始的信心十足變得憂心忡忡。從目前的狀況看，原本讓國內中藥企業受到很大鼓舞的歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》，現在反而成了中藥進入歐洲最大的絆腳石。
“2004年新指令剛頒布的時候，大家都覺得還有7年的時間呢，這么長的時間里肯定能有一種中藥注冊成功，”劉張林現在回憶起當時的想法覺得實在是太天真了，“時間轉眼就過了5年，中藥在歐盟的‘大限’還有兩年時間，而現在還沒有一家企業提出申請，甚至我們了解到，還沒有一家企業有提出注冊中藥申請的準備。這種狀況實在讓人始料未及。”從某種意義上看，正是由于當時無論是中藥企業還是相關的政府管理部門對新法令過于樂觀，沒有仔細研究其中的具體規定，才導致了現在的措手不及。
實際上問題的關鍵在于，按照《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品根本提交不出在歐洲有效的銷售證明。
一位不愿透露姓名的大型中藥生產企業海外拓展部負責人向記者表示：“在國外銷售的最好證明就是海關的通關記錄。但是在2004年《傳統植物藥注冊程序指令》頒布以前，我國中藥出口歐洲的海關記錄都是歸類登記，而不是按單個產品登記。比如同仁堂(15.74,0.61,4.03%)的六味地黃丸在出口時，海關記錄僅是‘食品補充劑’（目前中藥都是作為食品出口歐洲的。中國醫保商會中藥部副主任羅揚向記者介紹，在國際市場上，中藥除了對亞洲少數幾個有使用中草藥傳統的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口）。在這種情況下，國內企業沒有辦法提出單個產品在歐洲銷售15年的歷史。即使從2004年開始，中國制藥企業按照新規定在出口時用單個產品名稱來登記，那到2011年該法規截止時也才7年時間，根本無濟于事。所以現在企業只能干著急。”
無利難讓企業起早
另一方面，中藥企業投入不足也是造成中藥進入歐洲緩慢的原因。“從海關得到的最新數據顯示，去年，中藥在歐洲的出口總額為2.09億美元。這是一個遠不能讓人滿意的數據。眾所周知，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上。在這樣的市場，中國出口的中藥如此之少也不得不讓人思考到底問題出在哪里？”我國著名中醫藥專家葉祖光表示。
業內人士分析，中藥企業都忙于國內競爭，因為投入同樣的人力物力，在國內市場很快就可以看到效益。而國際市場的競爭和開拓則非常艱難，而且不可能在幾年內看到利益，所以企業并不熱衷于把中藥推到國際市場。
據了解，目前在國際市場上投入最大的是同仁堂和天士力(14.19,0.41,2.98%)兩家大型中藥企業。天士力在2003年投資182萬歐元入股荷蘭神州醫藥中心有限公司并持有50％的股份，這是我國中藥行業中第一家以跨國并購的形式赴境外投資的企業。通過對神州醫藥中心的收購，依托神州公司已有的品牌、較為完善的銷售網絡及其已取得荷蘭等國家認可的優勢，天士力期望可以更為順利地進入歐洲其他國家的中醫藥市場。而同仁堂則以連鎖經營的方式，成為國內企業中對外投資最大的企業。
“但從現在的狀況看，無論是同仁堂還是天士力在國際市場上的投入所帶來的成效都不太顯著。因為中藥在國外沒有納入醫保，所以投資風險非常大。此外，一家企業的中藥如果想通過歐洲簡易注冊需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，一般認為生產設備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。大的企業會考慮，如果要投入，國內整個生產成本就上升了，而在短期內出口的盈利又不高，企業沒有拓展這部分業務的動力。而小的藥企又沒有實力開拓歐洲市場，所以就導致了中藥出口推進緩慢。”一位業內專家向記者表示。
“沒有利益的事情很難調動起企業的積極性。中藥在歐洲市場上完全沒有進入主流市場，大多數都是當地的華人在用，所以企業費了半天勁，最后在歐洲市場上賺不到錢，那誰也不會愿意去做了。”同仁堂一位相關工作人員告訴記者。